【合成方法・量について】

Ｑ:化合物の合成プロセスを含めて検討してもらうことは可能か

Ａ:長年にわたる核酸関連物質の合成経験を生かし、プロセス開発を含む化合物の提供を行います。

Ｑ:指定した合成プロセスに従って化合物を合成してもらうことは可能か

Ａ:お客様から提示された製法による受託製造に対応しています。核酸関連物質の合成を得意としていますが、GMP管理下での凍結乾燥工程など部分的な工程に対する受託製造にも対応しています。

Ｑ:化学合成ではなく、酵素合成による化合物の製造は可能か

Ａ:化学合成はもちろんのこと、酵素合成も得意としており、化合物により最適な合成方法で対応しています。

Ｑ:受託合成のフローを教えてほしい

Ａ:お問い合わせをいただきましたら、必要に応じて秘密保持契約を締結の上、ご要望の化合物の初期検討調査を行います。合成可能な場合は、お見積りの提示へと移らせていただきます。

受託合成ページへ

【合成する化合物の種類について】

■低分子医薬品

Ｑ:低分子医薬品原薬の合成は可能か

Ａ:核酸関連物質の低分子医薬品原薬の製造を1971年より行っています。核酸関連物質に特化して事業展開してきており、豊富な経験を有しています。また、原薬だけでなく中間体の製造供給もしています。

Ｑ:核酸系医薬品に関して、糖、塩基、リン酸部位などが化学修飾された原薬の合成は可能か

Ａ:ヌクレオチドの構成要素である、塩基、糖、リン酸に対する化学修飾の豊富な経験があります。

詳細はこちら

Ｑ:治験用の低分子医薬品原薬の合成は可能か

Ａ:創薬段階の化合物の合成から治験用原薬のGMP製造と、お客様の開発ステージに合わせた低分子医薬品原薬の提供が可能です。また、申請資料の準備や分析法開発のサービスも提供しています。

Ｑ:商用の低分子医薬品原薬の製造供給は可能か

Ａ:低分子医薬品原薬のコマーシャルスケールの設備を保有しており、国内外規制に基づいた品質管理、製造管理体制によりグローバルでの供給体制を確立しています。低分子医薬品原薬の生産能力をさらに強化するために、2022年にGMP対応の製造棟を新設しました。

詳細はこちら

■中分子医薬品

Ｑ:中分子医薬品原薬の合成は可能か

Ａ:核酸医薬品の原薬であるオリゴ核酸の製造供給を行っています。なお、ペプチド医薬品原薬の製造は行っていません。

Ｑ:新規修飾アミダイトモノマーの合成は可能か

Ａ:長年にわたる核酸関連物質の合成経験を生かし、新規修飾アミダイトモノマーの受託合成やプロセス開発を行います。また、LNAアミダイトを製造販売しています。

Ｑ:新規修飾アミダイトモノマーを使用した核酸医薬品原薬（オリゴ核酸）の合成は可能か

Ａ:小規模から大規模までのオリゴ核酸合成装置を保有しており、新規修飾アミダイトモノマーの合成だけでなくオリゴ核酸まで一貫した製造が可能です。

Ｑ:治験用の核酸医薬品原薬（オリゴ核酸）の合成は可能か

Ａ:創薬段階の化合物の合成から治験用原薬としてのGMP製造と、お客様の開発ステージに合わせたオリゴ核酸の提供が可能です。また、申請資料の準備や分析法開発のサービスも提供しています。

Ｑ:商用の核酸医薬品原薬（オリゴ核酸）の製造供給は可能か

Ａ:核酸医薬品原薬（オリゴ核酸）のコマーシャルスケールの設備を保有しており、国内外規制に基づいた品質管理、製造管理体制によりグローバルでの供給体制を確立しています。

■その他の化成品

Ｑ:ファインケミカルの合成は可能か

Ａ:核酸関連物質であれば合成検討します。医薬品原薬の出発物質、ライフサイエンス関連素材（例：PCR用素材）、食品添加物、化粧品原料、その他工業用製品を製造販売しています。

Ｑ:核酸関連物質以外の合成も可能か

Ａ:核酸関連物質に特化して事業展開しておりますが、リン酸化など得意としている技術を活用できる場合、核酸関連物質以外でもお受けします。

お問合せはこちらから

Ｑ:疾患のターゲット探索から化合物合成を依頼することは可能か

Ａ:化合物ライブラリの提供は行っておりませんが、化合物によっては探索段階からでも合成をいたします。

Ｑ:医薬品原薬合成のスケールアップ検討を依頼することは可能か

Ａ:スケールアップ用の製造設備を保有しており、ヤマサ独自の経験と技術を活かしてスケールアップのご依頼もお受けします。

Ｑ:医薬品原薬の分析法開発を依頼することは可能か

Ａ:最新の設備（例：UPLC、LC-MS等）および分析化学者の豊富な経験により、核酸関連物質の適切な分析法の開発を手助けします。

Ｑ:薬事申請資料の作成を依頼することは可能か

Ａ:開発段階で発生する様々な薬事対応をサポートします。日本、アメリカ、ヨーロッパ、アジアで、下記の申請登録やサポートの経験があります。

• 原薬等登録原簿 (MF)
• Drug Master File (DMF)
• 新薬臨床試験申請（IND）、新薬承認申請（NDA）、製造販売承認申請（MAA）用のCTD第3部（品質に関する文書）
• ヨーロッパ薬局方適合認証（CEP）

Ｑ:ICHガイドラインなどに則った医薬品原薬製造は可能か

Ａ:医薬品原薬・中間体の製造について、日本のGMP基準に加えて、ICH ガイドライン及びPIC/SGMP ガイドラインに基づくグローバルな品質保証システムに沿った対応をしています。また、FDA をはじめとする国内外の規制当局の査察にも対応しています。

Ｑ:海外への医薬品供給は可能か

Ａ:1970年代から海外への医薬品原薬の供給をしており、輸出業務も自社にて行っています。

お問合せはこちらから

Ｑ:どのような食品添加物を扱っているのか

Ａ:アデニル酸、イノシン酸、ウリジル酸、シチジル酸、グアニル酸の5つの5’-ヌクレオチドを食品添加物として製造販売しています。育児用粉乳の重要添加物として世界中に販売しているほか、新たな用途でのご要望にも応じています。

Ｑ:食品添加物の品質保証体制を教えてほしい

Ａ:食品添加物については、ISO 9001 、FSSC22000に加えて、Halal（イスラム教）、Kosher（ユダヤ教）の認証も取得しています。

Ｑ:食品添加物はどのような製法で製造しているのか

Ａ:ヤマサで発見した分解酵素ヌクレアーゼP1を用い、リボ核酸分解法で製造しています。

お問合せはこちらから

Ｑ:どのようなファインケミカルを製造しているのか

Ａ:核酸関連物質を専門としており、医薬品原薬の出発物質、ライフサイエンス関連素材（例：PCR用素材）、食品添加物、化粧品原料、その他工業用製品を製造販売しています。

Ｑ:ファインケミカルの品質保証体制を教えてほしい

Ａ:ISO9001の認証を取得しております。食品添加物については、Halal（イスラム教）、Kosher（ユダヤ教）の認証も取得しています。

Ｑ:ファインケミカルはどのような製法で製造しているのか

Ａ:5’-ヌクレオチドをリボ核酸分解法で製造しています。その他の核酸関連物質は化学合成と酵素合成により、最適な合成方法で製造しています。

お問合せはこちらから

Ｑ:試薬を購入することは可能か

Ａ:一部の製品について販売しています。

研究用試薬ページはこちら

Ｑ:どんな種類の試薬を扱っているのか

Ａ:例えば、mRNA合成用素材として、5-Me-CTP、1-Me-Pseudo-UTP、Pseudo-UTPを販売しています。

研究用試薬ページはこちら

お問合せはこちらから

Ｑ:どういった共同研究をされていますか？

Ａ:主に核酸関連物質の製法に関する共同研究をしています。例えば、創薬研究において生理活性の期待できる修飾ヌクレオシド（糖部修飾、塩基部修飾）の合成、核酸医薬素材として期待される修飾ヌクレオシドアミダイトの製法開発など、数々の実績があります。

お問合せはこちらから