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長年の経験を活かした確かな品質保証体制

ISO 9001 又は医薬品/治験薬GMP の国内外規制に基づいた品質管理、製造管理体制を確立しています。内部監査(自己点検)を定期的に実施し、常に最新のレギュレーションに基づいた品質を保証いたします。

グローバルな基準にも適合する品質保証システム

医薬品原薬・中間体の製造について、日本のGMP 基準に加えて、ICH ガイドライン及びPIC/SGMP ガイドラインに基づくグローバルな品質保証システムの構築に積極的に取り組んでおります。また、FDA をはじめとする国内外の規制当局の査察にも対応しています。食品添加物については、ISO 9001 に加えて、Halal(イスラム教)、Kosher(ユダヤ教)の認証も取得しております。

用語について

GMP

「Good Manufacturing Practice」の略。アメリカ食品医薬品局(Food and Drug Administration:FDA)が最初に定めた製造・品質に関する管理基準で、1969年にWHOが加盟国にその採用を勧告した。日本に於いてはGMP省令(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理 の基準に関する省令)のこと。

ICH ガイドライン

International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use(医薬品規制調和国際会議)が作成した医薬品規制に関するガイドライン。

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