(Procédés de synthèse et quantités)

Ｑ:Acceptez-vous les demandes de synthèse de composé incluant le développement de procédés de synthèse ?

Ｒ:Avec nos nombreuses années d'expérience en synthèse de composés en lien avec l'acide nucléique, nous proposons des composés incluant le développement de procédé.

Ｑ:Acceptez-vous de synthétiser un composé en suivant des procédés spécifiques de notre choix ?

Ｒ:Nous acceptons les demandes de fabrication sur mesure suivant des procédés choisis par nos clients. Même si notre spécialité est la synthèse de composés en lien avec l'acide nucléique, nous pouvons aussi nous occuper de fabrications sur mesure dans le cadre d'un procédé partiel, tel que le procédé de lyophilisation selon les normes BPF, en dehors des composés en lien avec l'acide nucléique.

Ｑ:En plus de la synthèse chimique, proposez-vous aussi des procédés de synthèse de composés enzymatique ?

Ｒ:Nous nous spécialisons autant dans la synthèse chimique que dans l'enzymatique, ce qui nous permet de sélectionner le procédé de synthèse le plus adapté pour chaque composé.

Ｑ:Comment se passent les demandes de synthèse sur mesure ?

Ｒ:Une fois votre demande reçue et, si nécessaire, un accord de confidentialité conclu, nous procèderons à une évaluation préliminaire du composé demandé. Si nous déterminons que nous sommes en mesure de répondre à votre demande, nous vous ferons parvenir un devis.

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(À propos des types de composés que nous synthétisons)

■Médicaments à petites molécules

Ｑ:Synthétisez-vous des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) à petites molécules ?

Ｒ:Nous produisons des IPA à petites molécules de composés en lien avec l'acide nucléique depuis 1971. Nous avons développé des activités spécialisées dans les composés en lien avec l'acide nucléique en tirant partie de notre grande expérience en la matière. En plus des IPA, nous proposons aussi la fabrication d'intermédiaires.

Ｑ:Pouvez-vous synthétiser des IPA à base d'acide nucléique chimiquement modifiés, tels que le sucre, les bases azotées ou le phosphate ?

Ｒ:Nous avons beaucoup d'expérience dans les modifications chimiques de bases azotées, de sucre et de phosphate, qui représentent la base des nucléotides.

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Ｑ:Synthétisez-vous des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) à petites molécules dans le cadre de médicaments expérimentaux ?

Ｒ:Nous proposons la production de composés à petites molécules utilisés dans la recherche de nouveaux médicaments, ainsi que d'IPA dans les normes BPF utilisés dans des essais cliniques en fonction des étapes de développement du client. Nous fournissons aussi une assistance pour la préparation en vue de demandes réglementaires et pour le développement de méthodes analytiques.

Ｑ:Pratiquez-vous la fabrication d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) à petites molécules dans un cadre commercial ?

Ｒ:Nous avons des établissements à échelle commerciale pour les IPA à petites molécules, ainsi qu'une structure d'approvisionnement mondial fonctionnant selon un système de contrôle de qualité et de fabrication respectant les réglementations internationales. Nous avons construit un nouvel établissement de production respectant les normes BPF en 2022 afin d'augmenter notre capacité de production pour les IPA à petites molécules.

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■Médicaments à molécules de taille moyenne

Ｑ:Synthétisez-vous des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) à molécules de taille moyenne ?

Ｒ:Nous produisons des oligonucléotides, c'est-à-dire des IPA pour les traitements par oligonucléotides. Sachez cependant que nous ne produisons pas d'IPA de peptide.

Ｑ:Synthétisez-vous des nouveaux monomères d'amidite modifiés ?

Ｒ:Avec nos nombreuses années d'expérience en synthèse de composés en lien avec l'acide nucléique, nous proposons des synthèses sur mesure ainsi que le développement de procédé pour des nouveaux monomères d'amidite modifiés. Nous produisons et commercialisons aussi des amidites LNA.

Ｑ:Synthétisez-vous des IPA pour oligonucléotides à l'aide de nouveaux monomères d'amidite modifiés ?

Ｒ:À l'aide de nos synthétiseurs d'oligonucléotides de petite ou de grande taille, nous proposons une production complète comprenant la synthèse de nouveaux monomères d'amidite modifiés et d'oligonucléotides.

Ｑ:Synthétisez-vous des IPA pour oligonucléotides dans le cadre de médicaments expérimentaux ?

Ｒ:Nous proposons la production d'oligonucléotides utilisés dans la recherche de nouveaux médicaments, ainsi que d'IPA pour oligonucléotides dans les normes BPF utilisés dans des essais cliniques en fonction des étapes de développement du client. Nous fournissons aussi une assistance pour la préparation en vue de demandes réglementaires et pour le développement de méthodes analytiques.

Ｑ:Proposez-vous des services de production pour des IPA pour oligonucléotides dans un cadre commercial ?

Ｒ:Nous avons un établissement à échelle commerciale pour les IPA pour oligonucléotides, ainsi qu'une structure d'approvisionnement mondial fonctionnant selon un système de contrôle de qualité et de fabrication respectant les réglementations internationales.

■Autres produits chimiques

Ｑ:Proposez-vous la synthèse de produits issus de chimie fine ?

Ｒ:Nous sommes ouverts à l'idée de synthèse de composés en lien avec l'acide nucléique. Nous produisons et commercialisons les matériaux de base des IPA, des matériaux liés aux sciences de la vie (tels que les matériaux pour PCR), des additifs alimentaires, et autres produits industriels.

Ｑ:Proposez-vous des synthèses de composés autres que des composés en lien avec l'acide nucléique ?

Ｒ:Bien que nous ayons développé des activités spécialisés dans les composés en lien avec l'acide nucléique, nous acceptons aussi les demandes pour d'autres types de composés pour lesquels nous possédons les technologies spécialisées, tels que celles utilisés pour les procédés de phosphorylation.

Cliquez ici pour les demandes de renseignements.

Ｑ:Acceptez-vous de procéder à des synthèses dès la phase de recherche de médicament pour soigner des maladies ?

Ｒ:Bien que l'on ne fournisse pas de bibliothèque de composés, nous pouvons procéder à des synthèses dès la phase de recherche en fonction du composé.

Ｑ:Acceptez-vous de procéder au développement de procédé d'agrandissement d'IPA ?

Ｒ:À l'aide de nos établissements de production dédiés à l'agrandissement ainsi qu'à l'expérience unique et les technologies originales de Yamasa, nous proposons le développement de procédés d'agrandissement d'IPA.

Ｑ:Acceptez-vous de procéder au développement de méthodes analytiques d'IPA ?

Ｒ:Nous proposons le développement de méthodes analytiques appropriées pour des composés en lien avec l'acide nucléique à l'aide d'équipement de pointe (tel que l'UPLC et la LC-MS) et grâce à la grande expérience de nos chimistes analytiques.

Ｑ:Acceptez-vous de procéder à la préparation en vue de demandes réglementaires pour des médicaments ?

Ｒ:Nous fournissons une assistance sur les normes pharmaceutiques à toutes les étapes de développement. Nous avons de l'expérience dans les demandes et la maintenance au Japon, aux États-Unis, dans l'Union européenne et en Asie telles que :

• Drug Master File (DMF)
• Documentation de module de qualité CMC en format CTD pour l'Investigational New Drug Application (IND), la New Drug Application (NDA), et la Marketing Authorization Application (MAA)
• Certificat de conformité à la pharmacopée européenne (CEP)

Ｑ:Acceptez-vous de produire des IPA en suivant des normes telles que les lignes directrices du CIH ?

Ｒ:Au niveau de la production d'IPA et d'intermédiaires, en plus des normes BPF japonaises, nos procédures respectent les systèmes d’assurance qualité internationaux et suivent les lignes directrices du CIH et les normes BPF du PIC/S. Des autorités réglementaires japonaises et internationales, dont la Food and Drug Administration américaine, procèdent aussi à des inspections.

Ｑ:Fournissez-vous des IPA aux clients se trouvant hors du Japon ?

Ｒ:Nous fournissons des IPA à des clients hors du Japon depuis les années 70 et procédons à l'exportation en interne.

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Ｑ:Quel genre d'additifs alimentaires produisez-vous ?

Ｒ:Nous produisons et commercialisons cinq types de nucléotides 5' en tant qu'additifs alimentaires : l'acide adénylique (5’-AMP), l'acide inosinique (5’-IMP), l'acide uridylique (5’-UMP), l'acide cytidylique (5’-CMP) et l'acide guanylique (5’-GMP). En plus de commercialiser ces additifs alimentaires au niveau international en tant qu'ingrédient clé pour du lait artificiel, nous sommes aussi ouverts à l'idée d'en fournir pour de nouveaux usages.

Ｑ:Quels systèmes d’assurance qualité pour additifs alimentaires respectez-vous ?

Ｒ:Pour les additifs alimentaires, nous suivons les normes ISO 9001 et FSSC 22000. De plus, nos additifs alimentaires sont certifiés halal et kasher.

Ｑ:Comment produisez-vous les additifs alimentaires ?

Ｒ:Nous produisons des nucléotides 5' à l'aide d'une dégradation de l’ARN enzymatique avec une nucléase P1, une enzyme aux propriétés dégradantes découverte par Yamasa.

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Ｑ:Quel genre de produits issus de chimie fine produisez-vous ?

Ｒ:Les composés en lien avec l'acide nucléique sont notre spécialité. Nous produisons et commercialisons les matériaux de base des IPA, des matériaux liés aux sciences de la vie (tels que les matériaux pour PCR), des additifs alimentaires, et autres produits industriels.

Ｑ:Quels systèmes d’assurance qualité pour produits issus de la chimie fine respectez-vous ?

Ｒ:Nous avons la certification ISO 9001. De plus, nos additifs alimentaires sont certifiés halal et kasher.

Ｑ:Comment produisez-vous les produits issus de chimie fine ?

Ｒ:Nous produisons des nucléotides 5' à l'aide d'une dégradation de l’ARN. Lorsque nous produisons d'autres composés en lien avec l'acide nucléique, nous utilisons des procédés optimaux basés sur la synthèse chimique et enzymatique.

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Ｑ:Quel genre de recherches collaboratives menez-vous ?

Ｒ:La plupart de nos recherches collaboratives touchent aux procédés de synthèse pour les composés en lien avec l'acide nucléique. La liste de nos recherches collaboratives est longue, et comprend entre autres des projets en rapport avec des recherches de nouveaux médicaments. Il y a par exemple la synthèse de nucléosides modifiés (sucre modifié, bases azotées modifiées) qui sont probablement biologiquement actifs, ainsi que le développement de procédé de synthèse pour phosphoramidites de nucléosides modifiés ayant du potentiel en tant que matériaux d'oligonucléotides thérapeutiques.

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